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总局关 于发布药包材药用辅 料申报资料要求(试行)的通告(2016年第155号)

发布时间:2017-06-02阅读次数:
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2016年11月28日 发布

  依据《关于药 包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》(国家食 品药品监督管理总局2016年第134号),我局组织制定了《药包材申报资料要求(试行)》和《药用辅 料申报资料要求(试行)》,现予公布,并就有 关事项通告如下:

  一、药包材、药用辅 料已与药物临床试验申请关联申报的,如在药 品上市申请阶段发生变化,药包材、药用辅 料生产企业应及时通知药品注册申请人,并直接向国家食 品药品监督管理总局药品审评中心提交相关补充资料,附药包材、药用辅料《受理通知书》,无需重复关联申报。

  二、药包材、药用辅 料生产企业名称、生产地址、处方工艺、质量标 准等发生变更时,其生产 企业应开展研究并及时通知相关药品生产企业。药品生 产企业应及时掌握药包材、药用辅料变更情况,并按相 关技术指导原则进行研究和评估,对影响 药品质量的药包材、药用辅料变更应依据《药品注册管理办法》的相关 规定申报药品补充申请,对不影 响药品质量的药包材、药用辅料变更应依据《药品注册管理办法》附件4补充申请第36项向省 级食品药品监管部门备案。

  三、药品注 册申请人在药品注册申报资料中一并提交药包材、药用辅料研究资料的,可以进行药品审评,完成审 评后不对药包材、药用辅 料核发核准编号。

  四、本通告 自发布之日起施行。

  特此通告。

  附件:1.药包材申报资料要求(试行)
     2.药用辅 料申报资料要求(试行)
     3.药包材 及药用辅料研制情况申报表
     4.药包材 及药用辅料现场核查报告表


食品药品监管总局
2016年11月23日


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